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广州健仑生物科技有限公司

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公司动态
生产H7N9病毒检测试剂盒的上市公司
发布时间:2013-04-01        浏览次数:1198        返回列表
 H7N9禽流感病毒核酸荧光PCR测定试剂盒
【产品名称】通用名称:禽流感病毒H7N9核酸测定试剂盒
【包装规格】 25T/盒
【预期用途】通过对样本中禽流感病毒H7基因和N9基因的特异性RNA核酸片段分别进行定性检测,可用于临床对可疑感染患者的病原学鉴别诊断。
【检验原理】本试剂盒采用聚合酶链式反应(PCR)技术结合荧光探针技术,对禽流感H7N9特异性核酸片段进行荧光PCR检测。
【试剂盒主要组成成份】
序号
组分
数量
体积/人份
1
H7N9核酸荧光PCR检测混合液
480?l×1
19?l
2
RT-PCR酶
28?l×1
1?l
3
DEPC-H2O
400?l×1
4
阳性对照品
30?l×1
说明:不同批号的组分不可以互换使用。
自备试剂:Trizol;氯仿;75%乙醇;异丙醇或磁珠法RNA提取试剂;本公司可以代为订购或提供销售商联系方式。
【储存条件和有效期】 试剂盒应在-20℃及以下温度避光保存,有效期12个月。采用冰盒行运输;荧光PCR检测混合液反复冻融不宜超过3次。
【适用仪器】 本试剂盒适用于ABI7000ABI7300ABI7500ABI7900MJ-chromo4MX3000PMX3005PSmartCyclerⅡ,Rotor-Gene6000Lightcycler R480iCycleriQ4iCycleriQ5Bio-Rad CFX96SLAN等多色荧光PCR仪及相应软件。
【标本要求】
人体鼻腔或咽部分泌物:用无菌捻拭子拭取鼻腔或咽部分泌物,将分泌物或咽拭子置入无菌玻璃管(含0.4ml灭菌生理盐水),用无菌棉球将试管塞紧后,密闭送检。标本可立即用于检测,也可保存于-20℃待测。【检验方法】
1.标本、对照品的核酸裂解处理
用商品化(取得许可证)的RNA提取试剂盒处理标本,具体操作参见该试剂盒说明书。
或用Trizol法提取,方法如下:取100?l样品置于1.5ml 离心管中,加入300?l裂解液(Trizol),再加入100?l氯仿, 混匀器上振荡混匀5sec或颠倒混匀15次; 13000rpm离心15min, 吸取上层液体,加入等体积异丙醇,颠倒混匀室温静置10min, 13000rpm离心10min,轻轻倒去上清;加入700?l 75%乙醇,颠倒洗涤,13000rpm离心5min,轻轻倒去上清,倒置于吸水纸上,弃尽液体或4000rpm离心5sec,将管壁上的残余液体甩到管底部,用微量加样器尽量吸干液体,加入20?l DEPC-H2O溶解RNA
2.试剂配制
n×19?l H7N9核酸荧光PCR检测混合液与n×1?l RT-PCR(n为反应管数),振荡混匀数秒, 3000rpm离心数秒。
3.加样取上述混合液20?l置于PCR管中,然后将样品核酸提取液、DEPC-H2O、阳性对照品各5?l分别加入PCR管中,盖好管盖,立即进行PCR扩增反应。
4. PCR扩增反应管置于定量荧光PCR仪上,推荐循环参数设置:
45×10min; 95×15min;循环一次,再按95×15sec→60×60sec,循环45;单点荧光检测在60℃,反应体系为25?l
荧光通道检测选择:选用FAM通道。
备注:如使用ABI系列PCR仪,请务必于passive reference 和 quencher处均选择none
5. 阈值设定
阈值设定原则以阈值线刚好超过DEPC-H2O的点。
6. 质量控制:试剂盒各对照品须达到以下要求,否则实验视为无效。
Ct值
FAM通道(检测H7)
HEX/VIC/JOE(检测N9)
DEPC-H2O
UNDET或45
UNDET或45
阳性对照品
≤35
≤35
7. 试验结果的判断
通道
Ct值
结果判断
1
FAM+HEX
UNDET或45
样本低于检测限,报告为阴性
2
FAM+HEX
≤43
FAM通道为H7基因阳性;
HEX/VIC/JOE通道为N9基因阳性
3
FAM+HEX
43~45
复检一次,如仍为43~45,则报告为阴性
进行定量检测时,仪器生成标准曲线后,自动显示待检样品定量值。
【参考值范围】阴性(检测对象H7N9为病原微生物,在健康人体中不存在)。
【对检验结果的解释】实验室环境污染,试剂污染,样品交叉污染会出现假阳性结果;试剂运输,保存不当或试剂配制不准确引起的试剂检测效能下降,出现假阴性或定量检测不准确的结果。
【检验方法的局限性】当检测样本中被检核酸浓度含量低于检测限5×103copies/ml时可能会发生假阴性的结果。
【产品性能指标】检测限:1×103copies/ml
【注意事项】 开始检测前请仔细阅读本说明书全文。
【公司名称】 广州健仑生物科技有限公司
【联系电话】 020-82574011 13802525278 13710007117  
【公司传真】 020-32206070
【电子邮件】 Service@jianlun.com
【腾讯 QQ 】 712628580 712628581 712628582
【公司网址】 www.jianlun.com 
【营销中心】 广州市中山大道中358号东溪大厦B座511室
【公司地址】 广州市天河区车陂第十五工业园一幢4067室 

  H7N9型禽流感是一种新型禽 人感染H7N9禽流感疫情防控方案(版) 卫生部《人感染H7N9禽流感疫情防控方案(版)》已确定了PCR核酸检测作为H7N9禽流感确诊手 段。据悉2013年4月2日,国家CDC 已经启 动物流程序,将检测H7N9禽流感病毒的核 酸检测PCR试剂探针及引物下发至各地方 CDC和各个诊断实验室,以保证H7N9的准确诊断。 流感,于2013年3月底在上海和安徽两地率先发现, 4月2日江苏又报告4例确诊病例。此次人感染的H7N9禽流感病毒是发现的亚型流感病毒,尚未纳入我国法定报告传染病监测报告系统,目前国内外尚无针对H7N9禽流感病毒的疫苗。

    世界动物卫生组织(OIE)规定,禽流感病毒的检测采用鸡胚病毒分离培养及致病力测定。国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会已联合发布8项有关禽流感病毒检测的国家标准中,通用的《禽流感病毒通用荧光RT-PCR检测方法》和针对H7亚型的《H7亚型禽流感病毒荧光RT-PCR检测方法》都是基于核酸检测的原理。荧光RT-PCR检测禽流感病毒系列方法,是利用分子生物学手段,检测高致病性禽流感病毒核酸,无须做鸡胚病毒分离培养,可将检测时间从原来的21天缩短为4个小时。

    根据国家标准,H7N9禽流感病毒的核酸检测采用的荧光RT-PCR检测需要实时荧光定量PCR仪用于定量检测,或PCR基因扩增仪用于定性检测,以及依据H7N9人感染禽流感的核酸特定序列研制的基于引物和探针的PCR检测试剂盒。

    据悉2013年4月2日,国家CDC 已经启动物流程序,将检测H7N9禽流感病毒的核酸检测PCR试剂探针及引物下发至各地方CDC和各个诊断实验室,以保证H7N9的准确诊断。

广州健仑生物科技有限公司(www.jianlun.com10多年来一直专注核酸检测,PCR基因扩增仪,实时荧光定量PCR仪等仪器和试剂的研制,在国家重点科技计划等项目的支持下已有多个产品获得注册证,成为SARS、H1N1等疾病的法定检测设备,这些仪器和试剂产品都是进行H7N9禽流感病毒核酸检测的必备内容。

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