广州健仑生物科技有限公司

1. 本产品为体外诊断用的医药品，请不要以体外诊断用医药产品以外的用途使用。

2. 请把诊断的结果基于其他相关联的检查结果和临床症状等之上，再进行综合性的判断。

3. 实行包装说明说以外的使用方法的话，不保证结果的可靠性。

4. 请仔细地阅读机器上的包装说明书以及操作说明书后，再作使用。

5. 因本产品含有作为保鲜剂的叠氮化钠，如果误入眼或口等接触到皮肤的时候，必须用水进行充分冲洗等应急措施，必要时请遵从医生的治疗。

革兰阴性需氧杆菌各菌种免疫血清   各2ml

含有关于革兰阴性需氧杆菌种群的兔子免疫球蛋白以外的液剂，作为保存剂含有0.08w/v％的叠氮化钠。

嗜肺军团菌1群，嗜肺军团菌2群

嗜肺军团菌3群，嗜肺军团菌4群

嗜肺军团菌5群，嗜肺军团菌6群

bozemanii，Dyumofi，ゴルマニイ，micdadei

嗜肺军团菌1群，嗜肺军团菌2群

嗜肺军团菌3群，嗜肺军团菌4群

嗜肺军团菌5群，嗜肺军团菌6群

bozemanii，Dyumofi，ゴルマニイ，micdadei

决定格兰阴性需氧杆菌。

在把本产品和相对应的格兰阴性需氧杆菌进行混合的时候，由于抗原抗体的反应，产生了菌体的凝集块。通过用眼睛来对于反应的观察，从而进行血清群的分类。

被检测标本是指：遵从「厚生省主编的 检查微生物必携品」」^{１）等的方法进行分离，根据生化学的性状测试使用格兰阴性需氧杆菌和被鉴定菌株。}

对于在本测试中使用的培养基，确认出关于反应的阻碍性。

1）进行培养时请必须使用举例说明的培养基。在使用其他的培养基的时候，由于没有充分产生抗原，容易引起自己凝集。

2）用玻片凝集混合样品和血清的时候，在载片上滴加复数的血清的时候，请小心注意不要引起相互交叉污染。

3）请务必确认菌株为纯培养。当复数的菌株混杂在一起的时候，可能会出现不能正确地判断。

4）使用后请好好地扭紧瓶盖，并遵循保存法（2～10℃)进行保存。

小试管（容量5~7ml），生理食盐液，吸量管（5ml），微管以及薄片（5～10μL），荧光灯台，铂丝或者白金环，培育器（37℃），高压灭菌（121℃），载片，白色标签，B-CYE琼脂培养基等等。

本产品为直接使用

1）样品的调制

在生理食盐液上把浮游的检测标本在121℃下进行15分钟或者在沸水中进行60分钟的加热处理然后作为样品使用。

2）玻片凝集法

用白色标签等等把载片划分为数个区域，在每个区域上滴下一滴血清（约30μL）。为了确认样品是不会自己凝集，作为对照在一个区域上代替血清，滴下生理食盐液30μL。用微管分别把样品的5～10μL滴到血清以及生理食盐液的上方，用铂丝或者白金环一个个地进行混合。然后让载片前后倾斜，让其反应1分钟之后观察是否有产生凝集。

凝集的观察是，用目视在荧光灯台灯的透过光线下进行的。最初，样品是和生理食盐液进行反应因而变为奶白色均一的的悬浮液，确认并没有凝集。和各血清的反应中，1分钟之内，在透明的背景下观察凝集块中，仅把观察到凝集非常强的为阳性，把比较慢出现凝集的和在乳白色的背景下观察到凝集比较微弱的为阴性。

1.血清和样品的反应中，经过1分钟以上后，出现微弱的凝集为阴性。

2.把判定为阳性的血清名作为被检测菌的血清群。

3.确认出在两个以上的血清上出现交叉凝集的时候，请在加热处理后再进行试验。

4.虽然关于嗜肺军团菌4群和5群是的复合型，但有时会出现分离。

5.在作为对照的生理食盐液上确认出凝集的时候，请进行菌集的筛选然后再进行测试。

用标准株，把和一滴本血清（約30μL）和有相对应的抗原的菌株的加热菌浮游液 5～10μL进行反应的时候，用目视来确认颗粒状的凝集影像。

在进行和敏感度一样的测试的时候，仅仅是和含有相对应的抗原的标准株会凝集，用目视是不能确认出和这些以外的标准株的凝集情况。

和有相对应的抗原的标准株进行3次以上的测试的时候，全部都能确认出凝集情况。

1）   由于本抗血清是以传染性的临床检测标本为对象的，所以在进行检测标准的采样、成套的操作、样品以及器具的废弃等各种情况时，要以可能会被感染，当作危险品来进行处理。请在穿上防护用具（眼镜、手套、口罩）等之后再小心谨慎地进行操作。再者，格兰阴性需氧杆菌是相当于生物安全（BSL）2的病原体。

2）   请把测试时用的检测标本、样品以及和样品直接接触过容器等，作为传染性的东西来进行小心操作。

1）请尽量避免把本制品进行冻结，并遵从保存法(2～10℃)来进行保存。由于被冻结的试剂有时会出现品质产生变法从而导致等不到正确的结果，所以请不要使用被冻结的试剂。另外，使用的时候，请放置在常温(15～25℃)30分钟以上再进行使用。

2）请不要使用过期的试剂。

3）即使是同一制造序列号，也请不要进行试剂之间的互相添加。

4）请注意不要拿错试剂的瓶盖。

1）由于在被检测标本中可能会存在着传染性物质，因此在处理废液、使用完的器具等等的时候，请根据如下的方法进行灭菌处理。

（1）在最终浓度为度3.5vol％的戊二酸醛溶液中，进行30分钟以上的浸泡。

（2）0.5w/v％次氯酸钠溶液上（有效氯5000ppm）浸泡1小时以上。

（3）在121℃下进行20小时以上的高压蒸汽灭菌。

2）本制品是作为保存剂，含有0.08w/v％的叠氮化钠。叠氮化钠是指，由于铅管和铜管发生反应因而产生出的爆发性强金属叠氮化物，所以在废弃的时候，请和大量的水一起流走。

3）在废弃试剂以及器具等等的时候，请遵从关于废弃品的处理以及打清扫的相关法律、防止水质污染法等的规定来进行处理。

存储的方法   保存于2～10℃

有效期       1年

（请在标签以及箱外所显示的有效期内使用。）

革兰阴性需氧杆菌免疫血清

系列 各2ml （附吸管盖）

嗜肺军团菌1群 （商品编号 214997）

嗜肺军团菌2群 （商品编号 215000）

嗜肺军团菌3群 （商品编号 215017）

嗜肺军团菌4群 （商品编号 215024）

嗜肺军团菌5群 （商品编号 215031）

嗜肺军团菌6群 （商品编号215048）

Bozemanii      （商品编号2150455）

Dyumofi，      （商品编号215062）

ゴルマニイ     （商品编号215079）

Micdadei         （商品编号215086）

革兰阴性需氧杆菌「生研」套装（商品编号 200549）

下述所记载为10个血清套装产品

嗜肺军团菌1群，嗜肺军团菌2群

嗜肺军团菌3群，嗜肺军团菌4群

嗜肺军团菌5群，嗜肺军团菌6群

bozemanii，Dyumofi，ゴルマニイ，micdadei

1）   厚生省监修：军团病，微生物检查必携，细菌·真菌检查，第3版，日本公众卫生协会，F-31（1987）。

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