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轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
英文名称：Rotavirus Antigen Rapid Test Kit （ColloidalGold ）
【包装规格】25人份/盒。
【预期用途】
轮状病毒是在全世界范围内造成婴幼儿急性肠胃炎的主要因素，每年约造成60-80万人死亡。在发达国家，死亡率虽然比发展中国家低，但是轮状病毒感染约占因急性肠胃炎住院人数的30-60%。在我国，每年春秋冬季均有一个婴幼儿的发病高峰，病原学研究证实，这些病例的40%-60%是由轮状病毒引起的。
本试剂盒用于检测粪便标本中A组轮状病毒抗原，辅助诊断急性肠胃炎。
轮状病毒是在全世界范围内造成婴幼儿急性肠胃炎的主要因素，每年约造成60-80万人死亡。在发达国家，死亡率虽然比发展中国家低，但是轮状病毒感染约占因急性肠胃炎住院人数的30-60%。在我国，每年春秋冬季均有一个婴幼儿的发病高峰，病原学研究证实，这些病例的40%-60%是由轮状病毒引起的。
本试剂盒用于检测粪便标本中A组轮状病毒抗原，辅助诊断急性肠胃炎。
【检验原理】(略）
【样本要求】在症状出现以后尽快收集粪便标本，如果不立即检测可在2-8℃冰箱保存1-2天。长时间保存需要于-20℃冷冻，使用前彻底解冻并回复到室温再检测。
【检验方法】
如果在冰箱保存试剂盒，在使用前将试剂盒回复至室温。
1.在试管中加入0.5ml稀释液；
2.加适量粪便标本（固体直径约5mm，液体50ul）到试管中，使浓度约为5-10%；
3.充分混匀；
4. a. 如果是测试条，将试条插入试管，放置5-10分钟判读结果。
b. 如果是测试卡，用滴管取2-3滴加入样品孔，5-10分钟判读结果。
注意：必须在15分钟以内判读结果，强阳性标本可在1-3分钟内出现结果。
。
【产品性能指标】
1.阴性：用阴性标准品检测在15分钟的时候不得出现检测线；
2.阳性：用阳性标准品，应当检出所有阳性；
2.1.阳性标准品1-2号和5-10号应该在10分钟以内得到比较清楚的检测线；
2.2.阳性标准品3号和4在15分钟的时候可以得到的检测线。
3.检出量：用阳性标准品1号进行倍比稀释，检出下限不低于1：32；
4.重复性：用阳性标准品1号重复检测10次，反应结果一致，显色度均一；
5.标本稀释液：在15分钟以内不得出现检测线。
【检验方法】
如果在冰箱保存试剂盒，在使用前将试剂盒回复至室温。
1.在试管中加入0.5ml稀释液；
2.加适量粪便标本（固体直径约5mm，液体50ul）到试管中，使浓度约为5-10%；
3.充分混匀；
4. a. 如果是测试条，将试条插入试管，放置5-10分钟判读结果。
b. 如果是测试卡，用滴管取2-3滴加入样品孔，5-10分钟判读结果。
注意：必须在15分钟以内判读结果，强阳性标本可在1-3分钟内出现结果。
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【产品性能指标】
1.阴性：用阴性标准品检测在15分钟的时候不得出现检测线；
2.阳性：用阳性标准品，应当检出所有阳性；
2.1.阳性标准品1-2号和5-10号应该在10分钟以内得到比较清楚的检测线；
2.2.阳性标准品3号和4在15分钟的时候可以得到的检测线。
3.检出量：用阳性标准品1号进行倍比稀释，检出下限不低于1：32；
4.重复性：用阳性标准品1号重复检测10次，反应结果一致，显色度均一；
5.标本稀释液：在15分钟以内不得出现检测线。
【注意事项】
1.仅供体外诊断用；
2.所有标本按传染性物质对待，严格按照GLP的规定操作；
3.开启后要放置在干燥的环境中贮存，尽量在18周内用完；
4.不同批号的组份不要混用。
1.仅供体外诊断用；
2.所有标本按传染性物质对待，严格按照GLP的规定操作；
3.开启后要放置在干燥的环境中贮存，尽量在18周内用完；
4.不同批号的组份不要混用。
【储存条件及有效期】 4-30℃存放，有效期18个月。
【生产企业】 广州健仑生物科技有限公司
【联系电话】 020-82574011 13802525278 13710007117
【公司传真】 020-32206070
【电子邮件】 Service@jianlun.com
【腾讯 QQ】 712628580 712628581 712628582
【公司网址】 www.jianlun.com
【营销中心】 广州市中山大道中358号东溪商务大厦B座511室
【公司地址】 广州市天河区车陂第十五工业园一幢4067室
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