广州健仑生物科技有限公司

（美国原装进口）

1、应用范围

美国Cortez公司的军团菌尿液抗原检测试剂盒是一种体外定性免疫层析检测实验，可用于人尿液样品中嗜肺军团菌抗原的的快速检测。实验结果可用于辅助诊断嗜肺军团菌感染和监测嗜肺军团菌感染的治疗效果。

2、前言介绍

嗜肺军团菌血清型1型是一种革兰氏阴性杆菌，此病毒被认为是引起社区获得性肺炎和医院性肺炎的主要原因。由此种杆菌引起的传染病还包括肺炎等肺部疾病。这种传染病可通过血液循环或淋巴系统传输到心脏、大脑、肾、肝和脾。另外，军团菌性肺炎患者还会出现明显的胃肠道症状。通过吸入空气处理系统、呼吸治疗设备漩涡浴设备周围的气雾可能会产生军团菌性疾病。尽管儿童和婴儿也会被感染，但一般老人是常见的易感者。5%到39%的人感染了军团菌都会死。在嗜肺军团菌感染的急性阶段，我们可以从病人的尿液中检测到嗜肺军团菌血清型I型抗原。它存在一个时段，我们可以以非扩散性的方式来快速检测细菌。早诊断，尽早采取适当的抗微生物治疗可明显的降低嗜肺军团菌引起的死亡率。

3、实验原理

Cortez公司的军团菌尿液抗原检测试剂盒是一固相夹心的免疫层析实验。操作此实验时，将一定量的、稀释好的尿液样品加入到检测卡的样品孔中。样品流经含嗜肺军团菌血清型1型抗原的检测衬板处会形成红色的胶体金。如果样品中喊嗜肺军团菌血清型1型抗原，则抗原会结合到包被在胶体金颗粒表面的抗体上，而形成抗原-抗体-胶体金复合物。这些复合物在硝酸纤维膜上通过毛细管作用向检测线区域移动，检测线区域固定了嗜肺军团菌特异性抗体。第二条红色质控线会支持出现在结果窗口，以表明实验操作成功及实验设备功能正常。如果样品中没有抗原或者抗原浓度低于检测下限，则检测卡上只会出现质控线。如果质控线不出现，则证明实验无效。

4、试剂盒成分

1）Cortez军团菌尿液抗原检测卡

每个检测卡都有一个检测条，检测条的检测区域包被了嗜肺军团菌特异性抗体和有色嗜肺军团菌抗体胶体金衬垫。

2）一次性样品点滴器

5、样品的采集与储存

尿液样品可以储存在一个干净的、无菌容器中。尿液样品可以在2-8℃下冷藏72小时，如果想储存更长时间，则必须将样品的冻存于-20℃的环境下。避免反复冻融样品，反复冻融样品会引起错误的实验结果。请不要将样品储存在自动除霜的冰箱中。

6、实验步骤

1）        将所有的材料和样品都平衡至室温（15-30℃）

2）        将所有的检测卡从密封的试剂袋中取出。

3）        将样品点滴器垂直置于样品孔上方，向样品孔中加入3滴样品（120-150ul）。

4）        10分钟内读取结果，强阳性样品可能会早点出现结果。

注意：10分钟后读取的实验结果可能会不准确。

7、结果说明

阳性结果：检测线区域出现明显的粉色条带，另外质控线区域出现粉色条带。

阴性结果：检测线区域不显色，质控线区域出现明显的粉色条带。

无效结果：靠近检测线的质控线在加样品后15分钟内不可见的话，则实验结果无效。

广州健仑生物科技有限公司为美国(CorteZ公司在中国地区战略合作伙伴，负责该公司产品的总经销及售后服务工作。
此说明书为本公司技术人员翻译，如有错漏之处请以英文原版为准.。

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